Применение мини-слинга (Ophira)

• Фарзане Шарифиагдас, Махмудреза Насири, Махбубех Мирзаеи, Бехзад Наруие
• Научно-исследовательский центр урологии и нефрологии, Отделение урологии, Медицинский центр Шахида Лаббафинеджада, Университет медицинских наук им. Шахида Бехести, Тегеран, Иран;
• Отделение урологии, Керманский университет медицинских наук, Керман, Иран;
• Отделение урологии, Захеданский университет медицинских наук, Захедан, Иран.

Аннотация: Для сравнения двух различных процедур - применения мини-слинга для средней части уретры (Ophira) и аутогенного слинга из фасции прямой мышцы живота, в соответствии с их среднесрчными субъективными и объективными результатами, а также уровнем удовлетворенности лечением стрессовой инконтиненции у женщин. Сто женщин с основной жалобой на стрессовую инконтиненцию были случайным образом отобраны для лечения с применением либи мини-слинга (Ophira), либо аутогенного пубовагинального слинга из фасции прямой мышцы живота . Предоперативная оценка состояла из: физикального исследования, биохимии крови, анализа мочи на посев, УЗИ мочевыводящих путей , с т а н д а р т н о г о многоканального уродинамического исследования, цистоуретроскопии, стресс-тестов при индуцированном кашле и вопросника по влиянию инконтиненции (IIQ). Была проведена объективная и субъективная оценка пациентов через 1, 3, 6 и 12 месяцев после проведения операции, при этом данные по последнему посещению пациента и общий массив данных за годичный период последующего наблюдения сопоставлялся с соответствующими параметрами. определенными до проведения операции . Семьдесят два пациента из ста прошли период последующего наблюдения, который в среднем составлял 13.8 ± 4.4 месяца (диапазон от 12 до 20 месяцев). Объективный показатель эффективности лечения, в соответствии с результатами стресс-тестов при индуцированном кашле зарегистрирован на уровне 88.6% и 89.2% в группах с применением мини-слинга (Ophira) и слинга из фасции прямой мышцы живота соответственно (P=1.0). Средний предоперационный балл по IIQ снизился до 42.7 ± 11.4 и 50.2 ± 11.1 в группе с применением мини-слинга (Ophira) в сравнении с группой с применением пубовагинального слинга из фасции прямой мышцы живота (P=0.007). 28 (80%) и 23 (67%) пациента в группе с применением мини-слинга (Ophira) и пубовагинального слинга из фасции прямой мышцы живота были. Существенного различия между процедурами лечения стрессовой инконтиненции с применением мини-слинга (Ophira) и аутогенного слинга из фасции прямой мышцы живота в рамках среднесрочного периода последующего наблюдения не отмечено.

Введение

Стрессовая инконтиненция (СИ) является наиболее частой причиной жалоб у взрослых женщин, заявленная частота случаев в крупных эпидемиологических исследованиях равна не более 40% (Мостафа и др., 2012). СИ оказывает негативное воздействие на качество жизни и является существенной обузой в экономическом смысле, поскольку является проблемой общественного здоровья (Горудер-Бурместер и Попкен, 2009). Консервативное лечение типа тренировка для укрепления мышц тазового дна, обратная биологическая связь и электростимуляция может улучшить проблему, несмотря на то, что в таком случае
необходимо постоянство в проведении терапии (Шарифиагдас и Мортазви, 2008). Тем не менее, для большинства женщин, оперативное вмешательство остается основным методом лечения СИ (Зуроб и Кэррам, 2012). В течение последнего десятилетия пубовагинальный слинг из фасции прямой мышцы живота был введен в качестве общепринятого стандартного доступа с высоким показатлем эффективности даже в сложных и рецидивирующих случаях. Тем не менее, осложнения, ассоциирующиеся с данным подходом (например, перфорация мочевого пузыря, кровотечение ираневая инфекция) все еще отмечены в почти 20% случаев (Блаивас и Чайкин, 2011). В недавнем времени различные минимально инвазивные процедуры типа мини-слингов для средней части уретры применялись при лечении СИ для преодоления возможных патологических нарушений. В указанных процедурах трокар не проводится через ретропубикальный и трансобтураторный доступ для снижения послеоперационных болей и потенциальных нежелательных явлений (Тауб и др., 2005). Система мини-слинга Ophira (Promedon, Аргентина) является достаточно новым устройством, которое располагает свободную полипропиленовую ленту в средней части уретры крепится к уретро-пельвикальной связке (ретропубикальный доступ) или крепится с двух сторон к внутренней обтураторной мышце на уровне сухожильной дуги. Данная система крепления специально разработана с системой елочного типа на конце каждого рукава.

Считается, что даннная система предполагает очень низкй уровень периоперационных осложнений, сокращение периода пребывания в больнице и операционное время без риска для показателей эффективности лечения (Абдель-Фаттах и др., 2012). В некоторых исследованиях проводилась оценка эффективности и безопасности указанной процедуры при лечении СИ (Абдель-Фаттах и др., 2011), тем не менее соответствующий отчет по рандомизированному клиническому испытанию применения данной процедуры в сравнении с другими общепринятыми стандартными техниками отсутствует. 

В данном клиническом исследовании безопасность и эффективность мини-слинга Ophira сопоставлялсь с аналогичными характеристиками пубовагинального слинга из фасции прямой мышцы живота в качестве общепринятой стандартной хирургической техники лечения женщин с СИ.

Материалы и методы

В период с января 2009 по декабрь 2011 года семьдесят два пациента с основной жалобой на СИ были записаны на участие в проспективном исследовании. Критериями включения являлись: СИ в ананезе, отсутствие реакции на консервативное лечение, уретральная гипермобильность и положительный результат на стресс-тест при индуцированном кашле с объемом мочевого пузыря равным или превышающим 300 мл. Предоперационная оценка состояла из: физикального исследования, включающего оценку состояния дна таза в липотомическом положении, стресс-тест при индуцированном кашле, Q-tip тест. Все пациенты прошли многоканальное уродинамическое исследование и цистоуретроскопии. Все пациенты прошли параклиническую диагностическую визуализацию и тесты, включая УЗИ мочеполовых путей, общий анализ крови, функциональные пробы почек и печени, тесты на электролиты в сыворотке крови, анализ мочи на посев. 

Шумейкер и его коллеги (1994) оценивали интенсивность проявления симптомов в соответствии с вопросником по влиянию инконтиненции (IIQ). 

Степень слабости тазового дна оценивалась по Системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) (Пальма и др., 2010, 2012, 2013). 

Гипермобильность определялась как отклонение положения уретры от горизонтальной линии более чем или на 45 градусов. Были зафиксированы исходные демографические данные, включая возраст, наличие родов в анамнезе, менопаузальный статус, индекс массы тела (ИМТ), прежняя история болезни и операции на тазовых органах. 

Китериями невключения являлись: трудноизлечимая инфекция мочевыводящих путей или активная инфекция мочевыводящих путей в период проведения операции, свидетельства о наличии урогинекологических злокачественных опухолей, цистоцеле 3 степени или выше, нейрогенный мочевой пузырь в анамнезе, патологическая заполняемость или опорожнение мочевого пузыря в ходе уродинамического исследования (низкая вместимость, низкая совместимость или гиперактивность детрузора, максимальная скорость потока ниже 15 мл / с и уровень остаточной мочи более 100 мл), аномальные результаты цистоуретроскопии (трабекулярный мочевой пузырь и / или открытая шейка мочевого пузыря). Данное клиническое исследование было одобрено Этическим комитетом при Научно-исследовательском центре урологии и нефрологии Шахида Лаббафинеджада. Пациенты были рандомизированно разделены на группы с применением мини-слинга Ophira в сравнении с применением стандартного пубовагинального слинга из фасции прямой мышцы живота при помощи герметизированной оболочки.

Хирургическая техника

Все процедуры проводились под спинальной анестезией в литотомическом положении. Опытный уролог (Ф. Шарифиагдас) завершил все операции в группе с применением пубовагинального слинга; после проведения иссечения по Пфанненштилю для исследования был извлечен слой передней фасции прямой мышцы живота 6-8 см × 1-1.5 см. Далее были произведены два параллельных продольных разреза примерно 1-1.5 см в длину на слизистой оболочке передней стенки влагалища проксимально на уровне уретры и латерально - на уровне шейки мочевого пузыря. 

После создания подслизистого тоннеля, извлеченный для исследования фасциальный трансплантат был проведен через указанный тоннель и расположен под слизистой оболочкой влагалища. Рукава трансплантата были пришиты при помощи викрила с обоих концов и перенесены к залобковой зоне. Длинные концы викриловых нитей были связаны друг с другом посередине, что обеспечивало отсутствие смещения слинга без его натяжения (под супрапубикальным узелком посередине могли пройти 2 пальца). Перднюю стенку влагалища осмотрели для предотвращения гиперкоррекции (передняя стенка влагалища не должна двигаться ни вперед, ни назад). В конце процедуры катетер Фолея №16 (по французской шкале) был проведен через уретру и зафиксирован. Данный уретральный катетер удалили через 1-3 дня после проведения операции и попыток опорожнения, при которых остаточный объем мочи после опорожнения измерялся при помощи чистой катетеризации и проводилась дополнительное опопрожнение мочевого пузыря при соответствующем остаточном объеме менее 100 мл. 

В группе с применением мини-слинга Ophira, на слизистой оболочке передней стенки влагалища на уровне средней части уретры проводился вертикальный разрез длиной 1 см.

Аккуратное минимальное иссечение производится в направлении к нижней ветви лобковой кости. Доставочный трокар прикрепляется к рукавам сетки мини-слинга, направляется указательным пальцем хирурга в направлении к уретра-пельвикальной связке. При проведении половины сетки в разрез, кнопка на рукояти трокара зажимается для создания сильной фиксации сетки мини-слинга в одном месте. То же самое необходимо сделать с другой стороны. 

Катетер Фолея удаляется через 6 - 48 часов после проведения операции. Все пациента в обеих группах прошли цистоуретроскопию во время проведения операции для исключения возможности проникновения в уретру или мочевой пузырь. 

Пациенты регулярно посещались и наблюдались в течение недели, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. 

Во время каждого посещения пациенты проходили осмотр и повторную оценку посредством объективных критериев (стресс-тест при индуцированном кашле с полным мочевым пузырем) и субъективных критериев (оценка по IIQ). Женщин просили описать удовлетворенность проведенной операцией по визуальной аналоговой шкале в баллах от 0 до10, в независимости от повторяемости процедуры при рецидивирующей инконтиненции и их желания рекомендовать прохождение данной процедуры знакомым. Оценки по визуальной аналоговой шкале от 8 до 10 и положительные ответы на другие два вопроса определялись как удовлетворение проведенной операцией. Были зарегистрированы осложнения. Каждое посещение пациенты проходили УЗИ и тест на посев мочи. Объем остаточной мочи, превышающий 100 мл считался значительным. Анализ данных производился при помощи программного обеспечения SPSS (Пакет программ обработки статистических данных общественных наук, v16.0; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Применялись паоаметрический t-критерий Стьюдента и китерий хи-квадрат. Значение P <0.05 считалось статистически значимым.

Результаты

Семьдесят два пациента с основной жалобой на СИ наблюдадись в среднем в течение 13.8 ± 4.4 месяцев (диапазон от 12 до 20 месяцев). 

Демографические и клинические характеристики пациентов отображены в Таблице 1. Средний возраст пациентов (±ОД) в группах с применением слинга и мини-слинга Ophira был равен 52.2 ± 9.3 и 55.6 ± 9.8 лет соответственно (P=0.13). Не отмечено статистически значимой разницы между двумя группами в отношении параметров, включая: вес, продолжительноь инконтиненции, число естественных родов, акушерскй анамнез, гистерэктомия и оперативное лечение инконтиненции. В рамках предоперационных функциональных результатов средние баллы (±ОД) по пороговому давлению Вальсавы (VLPP) и максимальная скорость истечения (Qмакс) были равны 97 ± 33.8 см H2O в сравнении с 100.7 ± 37 см H2O (P=0.66) и 25 ± 5.9 мл / с в сравнении с 27.2 ± 6.5 мл / с (P=0.14) в группах с применением слинга и мини-слинга Ophira соответственно (см. Таблицу 1).

Таблица 1 - Демографические данные по пациентам обеих групп, при сравнении лечения при помощи аутослинга из фасции прямой кишки и мини-слинга Ophira

В таблице 2 подробно представлены периоперационные переменные, а также пери- и пстоперационны осложнения, ассоциированные с продолжительностьб проведения операции в обоих группах при 65.6 ± 22.6 минут в сравнении с 12.9 ± 11.3 минут в группах с применением аутослинга и мини-слинга Ophira соответственно (P=0.0001). Послеоперационное пребывание в больнице было равно 36.6 ± 14.4 часов в сравнении с 7.8 ± 1.1 часов соответственно (P=0.0001). 

Средняя ± ОД продолжительность катетеризации по Фолею в группах с применением аутослинга и мини-слинга Ophira сосавила 32.4 ± 12.5 и 10.8 ± 2.3 часов соответственно (P=0.0001).

Пять (13.5%) и шесть (16.2%) пациентов пациентов группы с применением аутослинга жаловались на императивное недержание и обструктивные симптомы опорожнения соответственно, в то время как аналогичные симптомы в группе с применением мини-слинга (2.9%) были отмечены только у одного пациента. Все пациенты с обструктивными симптомами в первый период проходили консервативное лечение (назначение противовоспалительных препаратов, ЦИК). Одному пациенту провели уретральную дилатацию. Ни один пациент не проходил интермиттирующую катетеризацию. Четыре пациенты в каждой группе сообщили о проявлении определенной степени СИ через год после проведения операции. Результаты тесс-теста при индуцированном кашле были положительными у 4 (10.81%) и 4 (11.42%) пациентов в группе с применением аутослинга и мини-слинга Ophira соответственно. Не отмечено статистически значимой разницы между двумя группами в отношении проявления диспареунии, перфорации мочевого пузыря, уретральной эрозии, вагинальной эрозии, гематомы раны и / или инфекции зафиксированы на уровне 21.6% и 2.9% в группах с применением аутослинга и мини-слинга Ophira соответственно (P=0.03), все указанные проявления лечились консервативно (назначение антибиотиков, местная обработка и наложение повязки). Вагинальная эрозия из-за сетки наблюдалась в двух случаях (5.7%) в группе с применением мини-слинга Ophira через 7 и 8 месяцев после проведения операции, лечение производилось посредством частичного поврежденной сетки и восстановления вагинальной стенки.

Таблица 2 - пери- и постоперативная информация о пациентах в обеих группах: с применением слинга из фасции прямой кишки в сравнении с мини-слингом Ophira

Проникновение в мочевой пузырь было выявлено во время операции у одного пациента в группе с применением аутослинга, и, которому поставили катетер Фолея на более продолжительный период. (7 дней). 

Предоперационный средний балл по IIQ был равен 69.6 и 67.3 в группе с применением аутослинга в сравнении с группой с применением мини-слинга Ophira, в которой аналогичное среднее значение было ниже - 50.2 ± 11.1 и 42.7 ± 11.4 после проведения операции (P=0.007). 28 (80%) и 25 (67.5%) пациентов в группах с применением мини-слинга Ophira и аутослинга были удовлетворены результатами операции (P=0.23).

Обсуждение

Новое поколение слингов для средней части уретры с проведением одного разреза было представлено в прошлом десятилетии с целью лечения стрессовой инконтиненции в амбулаторных условиях, при непродолжительном операционном периоде, снижением болевых ощущений и интенсивности кровотечения (Пальма и др., 2010, 2012, 2013; Пушкар и др., 2010; Энцельсбергер и др., 2011; Смит и др., 2011). Некоторые клинические исследования все еще продолжаются для выявления и изучения безопасности и эффективности указанных новых минимально инвазивных процедур в сравнении с общепринятыми стандартными методами, кольпосуспензии по Берчу и применение пубовагинального слинга с установленными высокими уровнями эффективности лечения СИ. Несмотря на высокие уровни эффективности лечения при применении пубовагинального слинга из фасции прямой мышцы живота даже с ложных случаях СИ, при данном подходе имеются сообщения об осложнениях типа раневых инфекций, заново обнаруженной императивной инконтиненции и обстурктивных симптомов (Шумейкер и др., 1994; Бамп и др., 1996; Абрамс и др., 2002; Атанасополос и др., 2011; Энцельсбергер и др., 2011; альма и др., 2012; Сиваслиоглу и др., 2012). Мини-слинг Ophira относится к новым инновационным системам, которые предположительно помогают преодолевать данные недостатки, исключить забор трансплантата для анализа и сократить чрезмерное давление на шейку мочевого пузыря (Коди и др., 2003). 

Существует несколько опубликованных серий случаев по применению мини-слинга Ophira при лечении СИ. Пальма и др. (2010) сообщили о своем опыте с участием 124 пациентов женского пола с СИ и средним возрастом (±ОД) 54.7 ± 9.9 лет при минимальном периоде последующего наблюдения после проведения операции в 12 месяцев. В данном исследовании применялся тест с прокладкой для проведения объективной оценки результата проведенной операции. 81 (85.3%) пациентов было вылечено, состояние 6 (6.3%) пациентов улучшилось, а у 8 (8.4%) сохранилась инкотиненция (Пальма и др., 2010). Пушкар и его коллеги (2010) опубликовали свои результаты применения мини-слинга Ophira у тридцати женщин и сообщили об отрицательном результате по стресс-тесту с индуцированным кашлем в 92.8% случаев в течение 12-месячного периода наблюдения после проведения операции. Джейдиан и др. (2010) сравнил эффективность и безопасность применения мини-слинга Ophira и трансобтураторного проведения слинга в средней части уретры (TOT) в рандомизированном исследовании с последющим периодом наблюдения в отношении 45 и 28 женщин. Автор не выявил каких-либо различий в субъективной эффективности лечения между двумя группами, тем не менее, с объективной точки зрения, процентное соотношение пациентов с отрицательным результатом по стресс-тесту с индуцированным кашлем после проведения операции статистически было ниже в группе с применением мини-слинга (Джейдиан и др., 2010). Также, в ходе проспективного исследования Смита и др. (2011), сравнивалась удовлетворенность пациентов и клиническая эффективность двух процедур с применением мини-слинга Ophira и трансобтураторным проведением слинга. Авторы заключили, что применение мини-слинга Ophira и процедура TOT являются сопоставимыми в плане объективной и субъективной эффективности лечения; тем не менее, основным преимуществом применения мини-слинга Ophira в сравнении с процедурой TOT являлось облегчение проведения операции под местной анестезией в амбулаторных условиях с менее интенсивными проявлениями болевых ощущений и интраоперативных осложнений (Смит и др., 2011). Шарифиагдас и Мортазави (2008) провели сравнение применения свободной синтетической петли (TVT) и пубовагинального слинга из фасции прямой мышцы живота у 61 пациента (25 пациентов прошли TVT, 36 - установку слинга). Авторы заключили, что применение TVT и убовагинального слинга из фасции прямой мышцы живота являются сопоставимыми в плане объективной и субъективной эффективности лечения (Шарифиагдас и Мортазави, 2008). В данном исследовании демонстрируется объективная эфффективность 84.2% и 88.6% в группе с применением аутослинга и мини-слинга Ophira соответственно. Пальма и др. (2012) предположил, что мини-слинг Ophira способен выдерживать высокие нагрузки за счет мультиточечного полипропиленового фиксирующего устройства елочного типа.

Вывод

В соответствии с полученными данными предполагается, что применение системы мини-слинга Ophira и пубовагинального слинга из фасции прямой мышцы живота являются сопоставимыми в плане объективной и субъективной эффективности лечения. Тем не менее, основнымипреимуществами процедуры с применением мини-слинга Ophira в сранении с аутослингом являются менее продолжительное пребывание в больнице, снижение продолжительности операции, сокращение количества раневы инфекций и большая удовлетворенностб пациентов.