Пресс-релиз, компании Intuitive

Результаты очевидны, даже если хирург проводил роботизированную простатэктомию впервые.

г. Саннивейл, Калифорния - 9 января 2014 - Новые данные крупного исследования населения показывают, что роботизированная радикальная простатэктомия (удаление простаты и окружающих тканей) связана с сокращенным средним периодом пребывания в стационаре и снижением общего числа осложнений по сравнению с открытой хирургией. Даже при первом проведении хирургом роботизированной простатэктомии такие операции приводили к меньшему количеству осложнений и сокращению пребывания в больнице по сравнению с открытой операцией. Исследователи также отметили, что основные показатели профессиональных навыков - длительность операции, частота осложнений и продолжительность пребывания в стационаре - продолжали улучшаться по мере увеличения числа роботизированных операций, проведенных хирургом. При этом роботизированная операция в среднем продолжалась дольше.

Согласно данному ретроспективному исследованию, открытые простатэктомии, выполненные в разных больницах с помощью роботов, приводили в целом к меньшему числу осложнений, чем открытые простатэктомии, выполненные в больницах без робототехники (15,8% по сравнению с 17,9%, соответственно).

Среди ограничений исследования авторы указывают отсутствие данных о затратах, функциональных результатах, конечных точках и полном выздоровлении, что свидетельствует о неполном анализе сравнительной эффективности. Кроме того, неизвестны различия между пациентами, которых относили в одну из групп - открытой или роботизированной операции.

Результаты опубликованы в электронном издании Журнала Эндоурологии (Journal of Endourology) от 18 декабря.

Радикальную простатэктомию, как правило, проводят в рамках лечения рака предстательной железы у мужчин с ожидаемой продолжительностью жизни 10 или более лет. [II] Рак предстательной железы является наиболее распространенной формой рака среди мужчин, помимо рака кожи: в течении жизни рак простаты диагностируют примерно у каждого шестого мужчины. [III]

В данном исследовании, используя базу данных пациентов, ученые идентифицировали 71312 радикальных простатэктомий, проведенных 3739 хирургами в более чем 300 больницах США в период между 2004 и 2010 гг., используя открытый или роботизированный метод. Исследование показало, что, по сравнению с открытой простатэктомией, роботизированная радикальная простатэктомия связана с сокращением среднего периода пребывания в больнице, снижением общей частоты осложнений и переливаний крови. Результаты приведены в таблице ниже:

P-значения для перечисленных выше параметров являлись статистически значимыми (р < 0,0001) при сравнении каждой группы: роботизированная хирургия по сравнению с открытой в роботизированных больницах, роботизированная по сравнению с открытой в нероботизированных больницах и открытая в роботизированных по сравнению с нероботизированными больницами.

Результаты были очевидны даже в начале обучения.

"Исследование свидетельствует о том, что даже в первых 25 случаях роботизированная простатэктомия приводила к меньшему числу осложнений и сокращению пребывания в больнице по сравнению с открытой хирургией", - говорит Мириам Курет, доктор медицинских наук, главный медицинский советник компании Intuitive Surgical.

Исследование также показало, что чем больше роботизированных вмешательств проводили хирурги, тем меньше времени требовалось на операцию в целом: для менее опытных хирургов это время составило в среднем 5,0 часов на одну операцию, для более опытных - в среднем 3,9 часа. Отмечено также снижение частоты осложнений (с 11,75% до 8,95%) и необходимости применения другого метода (с 1,13% до 0,18%).

"Наш анализ показывает, что результаты роботизированной радикальной простатэктомии улучшаются по мере приобретения хирургом опыта проведения процедуры, и в целом данный метод обладает преимуществом по сравнению с открытой операцией", - говорит ведущий автор исследования Джон У. Дэвис, доктор медицинских наук, из Онкологического центра Андерсона в г. Хьюстон.

Компания Intuitive Surgical финансировала доступ в базу данных Premiere и консультационные услуги компании Axistat. Ведущему автору исследования доктору Дэвису возместили расходы на командировки, связанные с данным исследованием. Автор Джессика Габберт является сотрудницей компании InClin (ранее Axistat). Автор Уша Криден, главный специалист по медико-санитарной статистике, является сотрудником Intuitive Surgical.

Важная информация для пациентов
Любая операция связана с риском, в том числе операция с применением системы da Vinci. Возможные риски любой простатэктомии включают, но не ограничиваются, следующими осложнениями: дисфункция мочевой системы и/или сексуальная дисфункция вследствие повреждения нерва [IV],, повреждение прямой кишки или кишечника [В],, блокировка артерии в легкомv, закупорка кишечникаv. Результаты операции, в том числе косметические, могут быть разными.

Результатом любой операции могут стать серьезные осложнения, включая смерть. Примеры серьезных и опасных для жизни осложнений, в результате которых может потребоваться госпитализация: травма тканей или органов, кровотечение, инфекция и внутреннее рубцевание, которые могут привести к длительному нарушению функций или боли. Временная боль или повреждение нерва связаны с перевернутой позой пациента, которую часто используют при операциях на брюшной полости и органах таза. Пациент должен понимать, что риски операции включают возможность человеческой ошибки и нарушение работы устройств. Риски, характерные для минимально инвазивной хирургии, могут включать: увеличение длительности манипуляций, необходимость изменить процедуру на другой хирургический метод, необходимость дополнительного разреза или увеличения разреза, более продолжительная операция в целом или период под наркозом по сравнению с первоначальным предположением хирурга. Смена метода на открытую операцию предполагает увеличение времени операции, длительное нахождение под наркозом и может привести к росту числа осложнений. Пациенты с вероятностью кровотечения, нарушениями свертываемости крови, во время беременности, а также страдающие ожирением, как правило, не являются кандидатами на проведение минимально инвазивных операций, в том числе с помощью системы da Vinci.

При этом для них доступны другие хирургические подходы. Пациент должен проанализировать риски всех хирургических подходов и риск проведения процедуры с помощью системы da Vinci, прежде чем согласиться на данный метод. Важно побеседовать с врачом и узнать о его/ее хирургическом опыте. Для получения полной информации о хирургических рисках, безопасности и показаниях к применению, посетите сайт www.davincisurgery.com/safety

О компании Intuitive Surgical, Inc.
Компания Intuitive Surgical, Inc (NASDAQ: ISRG), головной офис которой находится в г. Саннивейл, штат Калифорния, является мировым лидером в роботизированной минимально инвазивной хирургии. Intuitive Surgical разрабатывает, производит и реализует хирургические системы da Vinci® . Миссия Intuitive Surgical в хирургии состоит в распространении преимуществ минимально инвазивной хирургии среди пациентов, которым она может и должна принести пользу.

О хирургической системеda Vinci
Хирургическая система da Vinci представляет собой хирургическую платформу, предназначенную для проведения сложных операций с использованием минимально инвазивного подхода. Хирургическая система da Vinci состоит из эргономичной консоли(ей) хирурга, стойки пациента с тремя или четырьмя интерактивными руками, высокотехнологичной видеосистемы и набора инструментовEndoWrist®. Созданная на основе самых современных технологий, хирургическая система da Vinci предназначена для масштабирования, обработки и последовательного перевода движений рук хирурга в более точные движения инструментов EndoWrist. Конечный результат - это интуитивный интерфейс с улучшенными хирургическими способностями. Хирургическая система da Vinci обеспечивает хирургам превосходную визуализацию, повышенную ловкость рук, бОльшую точность, эргономичность и комфорт, и позволяет квалифицированным специалистам выполнять самые минимально инвазивные процедуры, в том числе сложное рассечение и реконструкцию. Для получения дополнительной информации о клинических данных в отношении системы da Vinci посетите сайт www.intuitivesurgical.com/company/clinical-evidence/ .

Прогностическое заявление
Данный пресс-релиз содержит прогностические заявления согласно Закону о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 года, включая заявления, сравнивающие роботизированные процедуры простатэктомии с процедурами простатэктомии, выполненными методом открытой хирургии. Данные прогностические заявления безусловно являются оценками, отражающими наилучшее мнение руководства компании, сопряжены с различного рода рисками и неопределенностями, по причине которых фактические результаты могут существенно отличаться от подразумеваемых прогностическими заявлениями. Таким образом, подобные прогностические заявления следует рассматривать с учетом различных важных факторов, в том числе включенных в раздел "Факторы риска" нашего годового отчета по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2012, как периодически обновляемые в ежеквартальных отчетах по форме 10-Q и других отчетах, направленных нами в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Утверждения с использованием таких слов, как "оценивает", "прогнозирует", "полагает", "предполагает", "планирует", "ожидает", "намеревается", "может", "будет", "мог бы", "следует", "должен","поставил цель" и аналогичных слов и выражений являются прогностическими заявлениями. Вы предупреждены о том, чтобы не доверять чрезмерно прогностическим заявлениям, которые актуальны только на дату настоящего пресс-релиза. Мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или публичному пересмотру данных прогностических заявлений, за исключением случаев, предусмотренных законом.

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Отдел корпоративных коммуникаций Intuitive Surgical
408-523-7337
corpcomm@intusurg.com

[Я] Davis J, Kreaden U, Gabbert J, Thomas R. Learning Curve Assessment of Robot-Assisted Radical Prostatectomy Compared to Open Surgery Controls from the Premier Perspective Database [Оценка кривой обучения роботизированной радикальной простатэктомии по сравнению с открытой хирургией на основании базы данных Premier Perspective]. J Endourol. 2013 Dec 18. [Epub ahead of print]
[ii] Medline Plus. Radical Prostatectomy [Радикальная простатэктомия]. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/007300.htm. Accessed November 13, 2013.
[iii] American Cancer Society. What are the key statistics about prostate cancer? [Как выглядит основная статистика по раку простаты?] American Cancer Society. http://www.cancer.org/cancer/prostatecancer/detailedguide/prostate-cancer-key-statistics. Last revised August 26, 2013. Accessed November 15, 2013.
[iv] Health Information and Quality Authority (HIQA), reporting to the Minister of Health-Ireland. Health technology assessment of robot-assisted surgery in selected surgical procedures [Оценка медицинских технологий для отдельных хирургических процедур роботизированной хирургии], 21 September 2011.
[В] Tewari A, Sooriakumaran P, Bloch DA, Seshadri-Kreaden U, Hebert AE, Wiklund P. Positive surgical margin and perioperative complication rates of primary surgical treatments for prostate cancer: a systematic review and meta-analysis comparing retropubic, laparoscopic, and robotic prostatectomy [Положительный хирургический край и частота периоперационных осложнений первичного хирургического лечения рака простаты: систематический обзор и мета-анализ, сравнивающий позадилонную, лапароскопическую и роботизированную простатэктомию]. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):1-15. Epub 2012 Feb 24.